近日，一些大眾媒體熱炒解熱鎮痛藥尼美舒利可能導致肝損害等藥物不良反應的信息，甚至“尼美舒利嚴重傷肝可致死亡”的報道也頻頻出現，給醫療機構和公眾帶來一定的誤解。

2月18日，國家食品藥品監管局（SFDA）新聞辦表示，尼美舒利始終在國家藥品不良反應監測中心的密切監測之下，其安全性問題將進一步論證。

2008年SFDA曾對尼美舒利說明書進行修改，對適應癥、用藥人群、用法用量等事項進行了限制，比如，禁用于1歲以下嬰幼兒。國家藥品不良反應監測中心也一直對尼美舒利國內外的有關檢測數據進行監測和關注。

針對尼美舒利風波，2月19日，衛生部全國合理用藥監測系統專家、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授對此事發表了他的看法。

尼美舒利導致嚴重肝中毒極其罕見

據了解，尼美舒利是一種非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛和解熱作用，1985年首先在意大利上市，此后迅速在50多個國家和地區上市。

1998年我國批準尼美舒利上市，2002年尼美舒利顆粒劑（可用于兒童）獲得批準文號。“我認為，我國批這個藥符合慎重、科學、嚴謹的原則。理由是：此藥大量使用后，不良反應報告增多，上世紀90年代初中期對其風險效益評價的爭議頗大，已經引起我國醫藥學界的關注和警惕。我們是在這些爭論基本平息、對該藥做出上市利大于弊的判斷之后批的。” 孫教授分析認為，與任何其他藥物一樣，服用尼美舒利也有可能發生藥物不良反應，如對肝、腎的損害，對消化道刺激等。這些不良反應其他非甾體藥物都有，嚴重程度與尼美舒利也相當。因此，如果要求藥物不能有不良反應的話，我們將無藥可用。美國食品和藥物管理局（FDA）有句名言：判斷一種藥物是否有益于公眾健康，要看它是利大于弊還是弊大于利。就尼美舒利來說，2002年和2007年國外相關學術論文報告，服用導致嚴重肝中毒發生率為百萬分之一，屬“非常罕見”級別。我國ADR（藥品不良反應）發生率這樣分級：非常常見（＞1/10）、常見（＞1/100，＜1/10）、少見（＞1/1000，＜1/100）、罕見（＞1/10000，＜1/1000）、非常罕見（＜1/10000）。

孫忠實教授指出，任何藥都有兩面性，有治療疾病的效果，也就有引起不良反應的可能。比如，青霉素過敏引起過上萬起死亡病例，但青霉素至今仍在臨床使用。一個藥該不該撤市，關鍵是要評價其益/損，當利大于弊時就應該保留，弊大于利時就一定要撤市。“而判斷尼美舒利是‘利大于弊’最有說服力的根據是2003年《英國醫學雜志》刊出的一篇論文《尼美舒利與其他非甾體抗炎藥肝毒性的流行病學研究》。該文通過對1997年1月～2001年12月50多個國家和地區的40萬個病例、200萬張處方的對列研究，肯定了尼美舒利解熱鎮痛的有效性，并得出其肝毒性與其他同類藥物相似的結論。”孫忠實教授指出：“這一超大樣本量和范圍的研究具有很高的循證醫學價值，至少可以證明尼美舒利的療效和不良反應與同類藥物相當。需要強調的是，無論是成人還是兒童劑型，尼美舒利在我國一直是處方藥，必須經醫生處方并參照說明書服用。”

針對有媒體質疑“如果尼美舒利的安全性可靠，美國為何一直未批準該藥？”孫教授說：“據我了解，任何藥品想上市，需由企業向上市國政府提出申請，而尼美舒利原研藥企業從未向美國提出上市申請，所以不存在美國批不批準的問題。”

ADR：密切關注

但不必恐慌

孫忠實教授提供的資料顯示，除尼美舒利外，對于撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、布洛芬、阿斯匹林等解熱鎮痛藥的安全性問題，國內外都在長期關注和研究，并在確認研究結果后做出相應反應。而出現嚴重ADR的原因往往有三：一是超量用藥；二是重復用藥；三是與酒同服。“長期研究證實，超量或重復使用解毒鎮痛藥的后果是：只增毒，不增效。我國ADR研究也得出了同樣的結論。多數嚴重或致死病例多系超量、長期或有重復用藥所致。只有合理用藥，才能盡量避免嚴重ADR發生。”

孫教授說，“我國高度重視這些研究成果并做出反應。2000年，國家食品藥品監督管理局已要求相關解熱鎮痛藥品說明書增加這樣的提示：本品不得與酒或含酒精飲料同時服用。”

“那么，對于ADR，我們的反應是不是要和國外基本一致呢？”，孫教授明確回答“不一定”。他解釋說，由于人種、基因的差異，有些嚴重的ADR在我國極少甚至沒有發生。例如，服用阿司匹林引起的瑞氏綜合征，澳大利亞等國根據本國的藥品不良反應報告，上世紀60年代就要求在阿司匹林的藥品說明書上標示“18歲以下禁用”。而在我國，阿司匹林是可以用于兒童的，因為首都兒研所多年調查研究，沒有發現國內有瑞氏綜合征這一藥物不良反應。所以，國外資料我們不能拿來就用，我國不能照搬國外的做法。

“一種藥品是該上市還是該下架、是該增加適應癥還是要限用，專家意見和國外研究數據、成果都只能作為我們的參考，而不是最終依據。循證醫學最重要的依據就是大樣本、多中心的隨機試驗結果。媒體應該正確解讀ADR信息，引導公眾理性看待。不能因為某種藥一發生不良反應，就提出‘是不是該停用甚至撤市’。”

孫教授指出：“2007年底，美國FDA要求14個品牌的小兒感冒藥（涉及4大制藥公司）修改說明書：只允許2歲以上兒童使用。這個決定的根據就是循證醫學資料。研究發現，30年間，全美共有113個病例因服用上述感冒藥死亡，但死者多為嬰幼兒。同時，FDA給全美兒科醫生和家長發出公開信，強調對嬰幼兒感冒要以非藥物治療為主，采用物理療法，如通風、酒精、洗鼻器、冰浴、酒精浴等。我國醫學界對嬰幼兒感冒發熱治療也遵循這一原則。這個事例也反證了目前臨床常用的幾種兒童解熱鎮痛藥的安全性基本相同。”

根據2004年3月4日發布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）第六條第二款、第九條第四款和第二十四條之規定：國家食品藥品監督管理局負責“通報全國藥品不良反應報告和監測情況”； 國家藥品不良反應監測中心履行“組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作”； 根據國家藥品不良反應監測中心分析評價結果，“國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布”。

據此，孫忠實教授認為，對于ADR的認定和發布，應以SFDA和國家藥品不良反應監測中心的信息為準。專家研究只能作為參考，媒體不應隨意炒作。

防悲劇：別讓

“一句話毀了一個企業”

從SFDA網站上獲悉，經批準的尼美舒利各類制劑共55個，涉及30多家藥廠。其中上市公司海南康芝藥業是最大的生產企業，其生產的“瑞芝清”牌尼美舒利顆粒劑（主要用于小兒退熱）占公司年銷售的比例較高。炒作尼美舒利不良反應信息事件發生后，不少媒體直接將矛頭指向了康芝藥業。

2月18日，有業內人士表示，這一事件其實是商戰。

據悉，康芝藥業已在公司官網上發了律師函，指出：一些企業和單位通過媒體對“尼美舒利顆粒”進行無端詆毀的行為，已經給“瑞芝清”的聲譽造成了嚴重不良影響，其行為已經觸犯了法律，公司保留追究其法律責任的權利。

據悉，尼美舒利自2002年上市以來，保守估計全國有數億人次兒童服用過，但未發現一例兒童死亡病例。8年來，數億人次用藥使用實踐證明尼美舒利是安全的。大部分本土制藥企業的兒童退熱產品都以尼美舒利為主要成分，某些制藥廠商對該事件的惡意炒作已經導致相關企業受到影響。

據了解，在國內兒童退熱藥市場上，尼美舒利和以布洛芬為主要成分的產品一直占較大市場份額，雙方競爭激烈。來自上海的一份零售調查顯示，以10千克體重兒童服用退熱藥1日費用計，美林為4元左右、國產布洛芬制劑為2.06元左右，而瑞芝清只需1.32元。

“當然，用藥選擇的次序是安全、有效、價格合理。安全是排在第一位的。國內企業應該重視藥品上市后的研究。另外，我還想強調兩點：一、是藥三分毒，要正確認識ADR；二、藥物間的對比要科學、全面，不能以己之長比人之短。有時候，一句話就能毀了一個企業。”孫忠實教授說。

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